| 中国制药企业WHO质量认证和供应商资格的突破 桂林南药公司青蒿琥酯迈向国际市场 |
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| 2005-12-23 08:50 文章来源：南国早报 |
| 文章类型：编译 内容分类：新闻 |
１２月２２日上午，联合国世界卫生组织（简称ＷＨＯ）在其官方网站上公布：桂林南药公司正式成为ＷＨＯ的预供应商。这是中国制药企业成为ＷＨＯ预供应商资格零的突破，同时，该公司生产的青蒿琥酯系列抗疟药也是中国第一个获ＷＨＯ质量认证的药品。
据ＷＨＯ的报告，抗疟疾特效药的奎宁，由于长期使用已出现严重的抗药性。２００４年２月，ＷＨＯ提出改革传统治疗疟疾的方案，推荐采用以青蒿素类药物为基础的联合用药，目前全球已有４０个国家选择了这一疗法。
青蒿琥酯是用青蒿草提取物制成的抗疟疾特效药，１９７８年由中国科研人员研制而成，具有毒性低、起效快、疗效高、复燃率小的特点，被誉为“抗疟圣药”，是中国惟一被ＷＨＯ认可、并享有独立知识产权、自主研制的药品。１９８７年桂林南药获得国家卫生部颁发的国家一类新药００１号证书，并获得产品发明专利。
中国是青蒿药物原料最主要的生产国，由于不熟悉联合国采购规则等原因，国内供应商极少能加入联合国的供应商系统，长期被拒采购大门外。在抗疟药领域，联合国部分采购的由中国制造的药品大多通过丹麦、瑞士、法国，甚至印度、越南等国的贸易商购买。桂林南药也由于没有直接国际供应渠道，不得已扮演欧美药企青蒿琥酯制造商的角色，ＷＨＯ的巨额采购订单则被国外企业所控制。
桂林南药重视技术开发和质量建设，始终牢牢掌握青蒿琥酯的核心技术和生产工艺，经过２０多年的科研攻关，在原料及制剂质量等方面都有大幅度的提高，企业的产品在全球３６个国家和地区注册销售，桂林南药还超前一步在非洲疟疾高发区进行临床用药收集临床数据，又参与了青蒿琥酯国际标准的制定。
ＷＨＯ规定：进入ＷＨＯ公共采购目录的药物，制药企业只有通过了ＧＭＰ审查和预认证后，才能成为直供商，得到ＷＨＯ国际采购的巨额订单。２００２年１２月，桂林南药申请ＷＨＯ对其生产的青蒿琥酯进行第一次ＧＭＰ审计，２００３年３月获得通过，并成为ＷＨＯ的青蒿琥酯指定生产商。２００４年１１月，ＷＨＯ对桂林南药进行复查，今年１月获得通过。标志着中国制药企业从生产商迈向ＷＨＯ供应商。
ＷＨＯ采购的桂林南药生产的价值２３５万美元共３１吨抗疟药品用专机从桂林两江国际机场运往非洲国家苏丹。名单公布的当天，国家卫生部向桂林南药发来贺电，国际红十字会也在当天致电咨询并准备和南药签订大额订单。
该公司董事长严啸华表示：打开进入国际主流市场的突破口后，公司将积极建立以青蒿琥酯为核心的产业链，争取把这一国产药品打造成国际品牌。
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